山東省藥監局制定藥品監管事權劃分指導意見
欄目:行業資訊 發布時間:2021-05-06

近日,山東省藥品監督管理局制定《藥品監管事權劃分指導意見(試行)》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟芳毣?、市、縣三級藥品監管部門職責分工,明確了行政許可、監督檢查、監督抽檢等事權劃分內容,以構建優化協同高效的藥品監管工作機制,確保責任有效落實。

在監督檢查方面,《意見》明確三級檢查任務分工,夯實層級責任?!兑庖姟分赋?,山東省藥監局負責制定藥化械監管工作制度、制定全省監督檢查計劃及對直接監管對象的監督檢查。市級監管部門根據全省監督檢查計劃,結合企業規模、風險程度、產品類型等因素,制定年度重點監管對象名單;負責重點監管對象的符合性檢查、有因檢查、省、市兩級監管部門檢查發現問題的整改復查等工作??h級監管部門負責轄區內監管對象的日常檢查、整改復查以及其他符合性檢查、有因檢查等。

在監督抽檢方面,三級監管部門分別負責制定并組織實施本級抽檢計劃及不合格產品的核查處置工作等?!兑庖姟犯鶕渡綎|省中醫藥條例》規定,要求市縣級市場監督管理局加強對醫療機構炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監督檢查。此外,《意見》要求省、市、縣三級落實閉環理念,根據檢查和抽檢結果,組織開展綜合研判,采取風險控制措施;對措施執行成效開展評估,根據評估情況合理安排下一年度檢查和抽檢工作,形成"制定計劃-執行-評估-總結改進"監管閉環。

在行政處罰方面,《意見》指出,省、市、縣三級藥品監管部門負責承辦案件的涉嫌犯罪案件移送工作。對無證行為,實行首辦負責制,誰發現、誰辦理,對發現的線索及時開展現場核查處置,做好案件數據統計分析等工作。

《意見》強化對監管工作的指導、監督和評議,要求上級藥品監管部門負責指導、監督下級部門藥品監管工作,對監管對象開展飛行檢查時,要對下級藥品監管部門履職情況進行檢查,督促整改檢查中發現的問題。對下級藥品安全監管工作開展評議,依法約談地方政府和下級藥品監管部門。(摘自《中國食品藥品網》) 

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