永聚科技高分子材料預灌封注射器全國首家批準上市
欄目:重要新聞 發布時間:2021-04-01

3月2日,經國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示,山東永聚醫藥科技有限公司與齊都藥業關聯審評的高分子預灌封注射器組合件成功獲批轉“A”。這是國內同類產品首家通過關聯審評。

預灌封注射器被稱為第三代注射器,作為一種新型藥械一體產品,集成了藥物儲存和臨床使用兩大功能,是疫苗、生物制劑和高端醫藥產品的重要包裝形式和載體,已經被越來越多的制藥企業采用,并呈現出逐漸取代普通注射器地位的趨勢。

全球第一支預灌封注射器于1984年誕生于美國BD公司。2019年,全球預灌封注射器市場規模達到了46億美元,在所有形式藥品包裝容器中增速最快。目前市場上預灌封注射器有玻璃材質和高分子材料,高分子材料預灌封注射器具有更高透明度、更低吸附性以及高溫滅菌后透明度不變等優點,國內此前尚無該類產品上市。

永聚科技積極順應國家“十三五”規劃“藥包材領域要加快包裝系統產品升級”的新形勢,自2017年啟動新型高分子材料預灌封注射器產品研發,與齊都藥業研究院聯合成立預灌封項目研究開發小組。研發團隊歷經4年刻苦攻關,多方征求專家意見,深入研究《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價要求》等相關政策,對產品結構、設備模具、原料配方進行論證設計,對知識產權、質量標準、工藝驗證、相容性、穩定性考察等進行深入系統研究,成功突破器身密合性、針筒殘留、滑動性、硅油含量與均勻性等技術壁壘,各項性能達到或優于國際市場同類產品,替代進口、填補國內空白,被列為中央引導地方科技發展資金科技成果轉移轉化重點支持項目。

永聚科技高分子材料預灌封注射器全國首家通過關聯審評,標志著公司高分子材料預灌封注射器的材料配方、工藝參數和質量標準研究、穩定性和安全性研究、相關政策研究與應用等工作已經達到國內同行業先進水平。目前,永聚科技引進國際先進設備和數字化控制系統,高標準建設生產車間,已經具備規?;a業化生產條件。永聚科技將搶抓注射劑一致性評價帶動包材升級和新冠疫苗對預灌封注射器用量激增的重要市場機遇,加速實現“規?;?、外向型、高質量發展”目標,加快建設國際新型醫藥包裝材料科研生產基地。(趙雪坤) 

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